目 录
1.承认意图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
2.承认规模„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
3.承认作业小组及责任„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
4.仪器描绘„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
5.承认前预备„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
6.承认内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
7.承认过程中的误差处理„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
8.再承认周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
9.承认成果鉴定与定论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
1.承认意图：
依照GMP的请求，对该仪器进行规划承认、装置承认、运转承认、功用承认，以确定现在的实验室环境能否满意该仪器的正常操作和运用，仪器是不是有具有杰出的查看功用，能否满意可接受规范和平时剖析测验作业的需求。
2.承认规模：
本承认计划适用于对恒温培育箱的承认。
3.承认小组及责任
3.1 承认小组
3.2 承认责任
4.仪器描绘
该商品又称隔水式电热细胞(霉菌)培育箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培育、育种、发酵及其他恒温实验用。 构造特色：
● 保温功用和温度均匀性都较好。
● 水套遇断电时仍能较好地恒温。
● 水套式内胆选用优异不锈钢板或铜板制成。
● 选用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温办法。#p#分页标题#e#
● 有溢流设备，防止水套变形。
类型中有“Ⅱ”为新一代商品,具有下列特色：
● 外门设有方型观察窗，便于观察室内样品。
● 造型新颖美观大方。
● 选用硅橡密封圈密封功用杰出。
shou要技术指标：
● 温控规模:室温+5～60℃
● 温度动摇: 大不于±0.5℃
● 温度均匀性: ≤±1℃
● 作业电源:交流220V, 50HZ
商品规格：
外形尺度（长×宽×高）：75cm×64 cm×88 cm
内室尺度（长×宽×高）：50cm×50 cm×65 cm
包装箱尺度（长×宽×高）：90cm×76 cm×107 cm
隔板（块）：3
额定功率（w）：660
毛重/毛重（kg）：75/105
5.承认前预备
5.1 文件材料的承认
下列文件材料是不是完全，是不是契合GMP请求
5.2售后服务
5.3关键性外表及耗费性备品备件：见附件
6．承认内容
6.1装置承认
6.1.1装置承认所需文件及材料
6.1.2装置场所
6.1.3仪器、外表查看及校对
6.1.4装置承认定论：
查看人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日#p#分页标题#e#
6.2 运转承认：
6.2.1操作人员训练的承认
6.2.1.1合格规范：操作者均已接受了所请求的训练。
6.2.1.2评估办法：查阅训练档案，承认是不是已对操作者进行了有关的方面训练。 定论：
查看人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
6.2.2操作规程的承认
6.2.2.1合格规范：规范操作规程契合实际操作。
6.2.2.2测验办法：操作人员依照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时批改。
定论：
查看人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
6.2.3整机运转功用承认
6.2.3.1合格规范：培育箱各部分功用正常，契合规划请求。
6.2.3.2测验手法：在完结设备的IQ后，查看培育箱各项操作预备作业安排妥当，按设备的规范操作规程空车运转，对下表所列项目进行查看，并将查看成果填入下表，接连三次。
定论：
查看人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
6.3 功用承认
6.3.1验证用仪器的校对：
6.3.2空载热散布实验
6.3.2.1合格规范：温度均匀度≤±1℃
6.3.2.2空载热散布实验测验办法：将LF-57C五颜六色液晶无纸记载仪装备的8只铂电阻放入培育箱中，如下图均匀的固定在培育箱内腔中，1、2、3号探头置于**层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上留意不能使热电阻的测温点接触金属外表和其它外表，按设备的规范操作规程进行操作，按32.5℃，24小时运转，采纳温度数据时间距离为#p#分页标题#e#
2小时，从温度升**32.5℃开始计时直**程序完毕，将所得的数据记载附表1当中，接连三次。
**层
第三层
培育箱正视图
定论：
查看人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
6.3.3满载热散布实验
6.3.3.1合格规范：温度均匀度≤±1℃
6.3.3.2测验办法：将培育箱内装满培育物品，或是按平时的**大培育量装载,，将LF-57C五颜六色液晶无纸记载仪装备的8只铂电阻放入培育箱中，如下图均匀的固定在培育箱内腔中，留意不能使热电阻的测温点接触金属外表和其它外表，按设备的规范操作规程进行操作，由于本培育箱培育温度在30～35℃，平时挑选的培育温度为32.5℃，所以挑选此温度接连运转24小时，每2小时收集一次数据,直**测验完毕，将所得的数据记载附表2当中，验证3天。
培育基平皿 培育基平皿 培育基平皿 培育基平
皿
**层
第二层
第三层
培育箱底层培育箱正视图
定论：
查看人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
7. 承认过程中的误差处理：
承认过程中应严厉依照本承认计划履行，呈现单个承认项目不契合规范结
隔水式电热恒温培育箱承认计划 第 8 页 共 8 页 果时，应按下列程序进行处理：
从头承认不合格项目或悉数项目，剖析不合格因素，一切异常状况及处理过程均应记载存案。
8．再承认周期：
8.1 材料承认：查看有关材料完整性。#p#分页标题#e#
8.2 进行运转和功用承认等项目。
8.3 正常状况下每年做一次承认。
9.承认成果鉴定与定论：
承认小组根据承认状况对承认成果进行综合评定，做出承认定论，有验证委员会做出是不是同意的决定及担任发放证书。对承认成果评定包含：
? 承认实验项目是不是有遗失；
? 承认实施构成中对承认计划有无修正，修正因素、根据以及是不是通过同意； ? 承认记载是不是完整；
? 承认实验成果是不是契合规范请求，误差及对误差的说明对否合理，是不是需求
进一步弥补实验。
