1. 概述
SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日**1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认；通过验证与确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下：
2. 验证实施概要 2.1 安装确认
2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日，验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下：
SPX生化培养箱安装确认项目检查表
编码：YZ/AK-JL-166-00
2.2 运行确认 2.2.1 运行确认过程
2016年1月3日，验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试，记录如下：
SPX生化培养箱运行确认项目检查表
编码：YZ/AK-JL-167-00
2.3 性能确认 2.3.1 性能确认方法
空载性能测试：2016年1月4日**2015年1月5日对SPX生化培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。
将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35℃条件下试验。
当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。 记录的温度值见下表。
空载性能测试记录
满载性能测试：
SPX生化培养箱工作室尺寸为570×500×850(D×W×H)mm，在箱体内距底部约20cm安装**层活动隔板，其他二层活动隔板安装层高约相等。在活动隔板上按如下方式放置产品：以细菌培养皿为例，每层活动隔板距腔体约7cm放置培养皿4摞（4个培养皿为一摞），之间距离**少7cm,两层上再平放4摞培养皿，即每层活动隔板均放置16个培养皿。
满载时连续测试10小时，测试过程中每隔1小时记录一次温度，根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。将留点温度计按确认方案的要求布置，设定温度为35.0℃，待数值稳定后开始读数，每隔1小时记录一次测量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共计记录10 次。
满载性能测试测试记录
2.3.2 温度偏差试验、温度均匀度和波动度试验可接受标准如下：
SPX生化培养箱腔内**低点温度和**高点温度与测试平均温度差值不得过±2℃；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2℃。
2.3.3 数据处理
① 温度波动度的计算公式：△ Tf=±(Tmaxo -Tmino)/2 式中： △Tf ----温度波动度，℃；
Tmaxo ----测试点n次测量中的**高温度，℃；
Tmino ----测试点n次测量中的**低温度，℃；
② 温度偏差的计算公式：△Td= Td- To 式中：△Td-----温度偏差，℃；
To -----测试点n次测量的平均值，℃； Td ---设备显示温度平均值，℃； 3 验证结果评定 3.1培训
验证开始前，对化验员进行《SPX生化培养箱标准操作规程》（文件编码：）培训，对验证相关化验员进行验证中测试项目的培训。 3.2 偏差 无。 3.3 变更本设备为新购设备，暂无变更情况发生。 3.4 记录
